Các bước cần chuẩn bị cho việc xây dựng và sử dụng 1 phương pháp HPLC mới!
Sau 1 thời gian dài bận rộn với các công việc tại văn phòng, hôm nay Dũng sẽ tiếp tục viết tiếp phần cuối của chuỗi bài cách xây dựng phương pháp phân tích HPLC. Thật sự Dũng rất xin lỗi mọi người vị sự chậm trễ của mình. Dũng sẽ cố gắng hơn nữa để hằng tuần viết thêm các bài mới. Thời gian vừa qua Dũng đã được training rất nhiều thứ về các công nghệ phân tích mới. Dũng sẽ cố gắng truyền tải các kiến thức đó thông qua trang blog này nên mọi người chú ý theo dõi nha. Cám ơn rất nhiều.
Và giờ chúng ta hãy tiếp tục phần tiếp theo của loạt bài xây dụng và sử dụng phương pháp HPLC nha.
Phần II- Xây dựng và hoàn thiện phương pháp phân tích.
Như phần trước đã trình bày, để chuẩn bị cho việc xây dựng 1 phương pháp HPLC chúng ta cần phải tốn thời gian rất nhiều để thu thập thông tin kiến thức. Vậy thì sau khi thu thập được kiến thức rồi thì ta làm gì để sử dụng hiệu quả kiến thức đó? Lời khuyên là các bạn hãy lên cho mình 1 lịch làm việc trước và sau đó bắt tay vào tiến hành xây dựng và thẩm định phương pháp phân tích của mình.
I – Các điều cần biết khi tiến hành hoàn thiện phương pháp phân tích:
Điều đầu tiên các bạn cần phải phân biệt rõ là phương pháp mình sắp xây dựng cho công ty mình thuộc phương pháp phân tích tiêu chuẩn hay chỉ là phương pháp nội bộ.
Phương pháp phân tích tiêu chuẩn chính là các phương pháp được công bố trên các tiêu chuẩn phổ biến trong ngành. Ví dụ như trong ngành dược, chúng ta sẽ có USP, EP, BP là các tổ chức dược thế giới. Ngoài ra chúng ta còn có tiêu chuẩn của Việt Nam cho ngành dược. Trong các ngành khác chúng ta còn có các quy trình phân tích theo tiêu chuẩn ISO, ASTM,…
Với các phương pháp phân tích theo tiêu chuẩn, chúng ta chỉ cần tiến hành thẩm định lại xem có phù hợp với điều kiện hiện có tại công ty mình hay không. Sau đó mới áp dụng phương pháp vào thực tế.
Phương pháp phân tích nội bộ là các phương pháp phân tích của các công ty với nhau chia sẽ cho nhau. Các phương pháp này đã được sử dụng hoặc xây dựng bởi các các nhân, tổ chức tư nhân và chưa được chứng nhận bởi các tổ chức nhà nước, quốc tế. Với các phương pháp phân tích này, khi chúng ta dựa vào đó để xây dựng phương pháp mới, chúng ta cần phải xét thêm các yếu tố nữa như: quá trình nghiên cứu khảo sát phương pháp, tối ưu hóa phương pháp đến khi hoàn thiện phương pháp; cân nhắc các yếu tố lợi ích kinh tế, tiết kiệm cho công ty; lựa chọn lại các dạng dung môi hạn chế độc hại; v.v… Cuối cùng mới tiến hành thẩm định phương pháp.
II – Xây dựng lịch trình thẩm định, đánh giá phương pháp mới xây dựng:
Đây là 1 bước quan trọng, giúp bạn tiết kiệm thời gian, tiền bạc, nhân lực cho việc xây dựng phương pháp. Hãy lên cho mình 1 kế hoạch cụ thể rõ ràng. Hãy nhớ rằng chúng ta có thể sắp xếp xen kẻ các công việc với nhau để tận dụng tối đa thời gian cũng như nguồn lực hiện có của công ty để hoàn tất công việc đặt ra. Các bước cần làm khi tiến hành thẩm định phương pháp phân tích mới bao gồm:
+ Xây dựng SOP dự kiến ( theo các tài liệu tham khảo hoặc theo các nghiên cứu xây dựng phương pháp mới).
+ Xây dựng đề cương thẩm định bao gồm:
a. Xác định thời gian và người thực hiện.
b. Chất cần phân tích: tên chất, dự đoán hàm lượng trong mẫu.
c. Xác định đối tượng thẩm định: nền mẫu .
d. Xác định mục đích cần phải đạt: yêu cầu về giới hạn cho phép, cần đạt LOD, LOQ, độ chính xác.
e. Xác định các thông số cần thẩm định và khoảng chấp nhận.
f. Xác định các thí nghiệm cần thực hiện.
+ Kiểm tra các điều kiện cần cho công việc ổn định
a. Các yêu cầu về trang bị.
b. Hóa chất, thuốc thử.
c. Mẫu thí nghiệm.
+ Thực hiện thẩm định
a. Các phép thử thẩm định sơ bộ.
b. Thay đổi các thông số của phương pháp.
c. Thực hiện thẩm định toàn diện.
+ Hoàn thiện SOP của phương pháp.
+ Báo cáo thẩm định: cần có các thông tin sau
a. Tên người thẩm định, thời gian thẩm định
b. Tóm tắt phương pháp: nguyên lý, thiết bị, hóa chất, quy trình
c. Các kết quả thẩm định
d. Các yêu cầu đáp ứng để đưa phương pháp vào thực hiện thường xuyên: kiểm tra tính tương thích của hệ thống mẫu, mẫu QC, ước lượng độ không đảm bảo đo của kết quả.
e. Xác định các thông số và thời gian cần thẩm định lại.
Với các bước xây dựng phương pháp phân tích như vậy, bạn đã có thể dễ dàng xây dựng phương pháp phân tích HPLC cho riêng mình.
Nguyễn Hoàng Dũng – Product Manager of Hitachi-hightechnology, 2H SaiGon Instrument Co.ltd Viet Nam
Tel: 0973424508 – email: hoangdung@2hins.com.vn
dunghitman@gmail.com
Address: No. F-S16 Carillon Tower, Hoang Hoa Tham str. , 12 ward , Tan Binh Dist., Ho Chi Minh city.
Hitachi-HPLC 